ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE
Szkolenie w terminie 11 maja 2022 w godzinach 09:00 – 14:00
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU
11.05.2022
09:00 - 14:00
Szkolenie online
590 PLN + 23% VAT
Cel szkolenia
poznanie aktualnych wymagań prawnych dotyczących Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej, przekazanie informacji z zakresu prowadzenia i dokumentowania badań w systemie GLP, kontroli i nadzoru nad badaniami
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Osób Wykwalifikowanych
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
- Wymagania stawiane Laboratoriom Kontroli Jakości:
- EU GMP
- US 21 CFR Part 210/ 211
- Farmaceutyczny system jakości
• Pracownicy
• Pomieszczenia
• Aparatura kontrolno-pomiarowa - Kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Dokumentacja w laboratoriach KJ (opracowanie i nadzór):
Wymagania
SOP, specyfikacje, procedury analityczne
Zarządzanie danymi:
– System papierowy
– System elektroniczny
– System hybrydowy
- Postępowanie z wynikami nietypowymi i poza specyfikacją
- Program ciągłego badania stabilności
- Opracowanie, walidacja i weryfikacja metod badawczych
- Metoda odporna, przydatna do oceny jakości w badaniach stabilności (SIM)
- Cykl życia metody analitycznej
- Zarządzanie substancjami wzorcowymi
- Transfer techniczny metod badawczych
- Integralność danych w laboratoriach kontroli jakości
– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl