ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE
Szkolenie w terminie 11-12 grudnia 2024r. w godzinach 10:00 – 15:00
11-12.12.2024
10:00 - 15:00
Szkolenie online
1400 PLN
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Laboratorium Mikrobiologicznego
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
Certyfikacja i dopuszczenie do obrotu serii produktu leczniczego na rynek wymaga od Osoby Wykwalifikowanej interpretacji min. wyników badań mikrobiologicznych. Wiemy, że sprawia to wiele kłopotów osobom, które z wykształcenia nie są mikrobiologami. Podczas tego dwudniowego szkolenia przedstawimy podstawy mikrobiologii farmaceutycznej, opowiemy o badaniach mikrobiologicznych – ale nie z punktu szczegółowego wykonywania badań (bo tym zajmuje się specjalista mikrobiolog), tylko wyjaśnimy co możemy oznaczyć daną metodą, o czym mówią otrzymane wyniki i jak je interpretować. Pokażemy jak powinny wyglądać wyniki, które trafiają na biurka Osób Wykwalifikowanych, jakie dane powinny zawierać, aby tworzyć spójny obraz „mikrobiomu” naszej firmy i gdzie ewentualnie szukać źródeł drobnoustrojów, które pojawić się mogą w produkcie gotowym.
Szkolenie przeznaczone przede wszystkim dla Osób Wykwalifikowanych, które nie są z wykształcenia mikrobiologami ale również dla początkujących mikrobiologów, pracowników KJ i ZJ.
Program szkolenia
- Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną – Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej
- Mikroorganizmy
- Fizjologia i kluczowe cechy mikroorganizmów
- Źródła drobnoustrojów
- Metody mikrobiologiczne
- Próbkowanie
- Badania ilościowe i jakościowe
- Badania jałowości
- Strategia identyfikacji
- Skuteczność konserwacji
- Drobnoustroje niepożądane
- Monitorowanie przestrzeni pracy
- Walidacja mycia i czyszczenia
- Drobnoustroje – jak je usunąć
- Dezynfekcja
- Sterylizacja
- Podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów
- Jak interpretować wyniki mikrobiologiczne
- Jak zidentyfikować prawdopodobną przyczynę obecności drobnoustrojów
- Ocena ryzyka
Koszt
szkolenie online 1400 PLN + 23%VAT
(Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat)
Prowadzący:
Krystyna Mysłowska
Całe życie zawodowe związana z firmą farmaceutyczną Polfa/Pliva na stanowisku m.in. Kierownika Laboratorium Mikrobiologicznego KJ, a także Trenera, Audytora i Koordynatora w pionie Zapewnienia Jakości. Od wielu lat współpracuje z Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr Jana Bobra w Krakowie. Pracowała również jako Osoba Wykwalifikowana w Banku Komórek Macierzystych. Od ponad 25 lat prowadzi wykłady i konsultacje związane z szeroko pojętą tematyką, dotyczącą Zarządzania Jakością Mikrobiologiczną w wytwórni farmaceutycznej.
Katarzyna Bucala–Śladowska
Od 2002 roku pracuje jako mikrobiolog w Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr Jana Bobra w Krakowie. Obecnie na stanowisku Zastępcy Kierownika Centrum ds. Mikrobiologii Farmaceutycznej, Kierownika Zapewnienia Jakości i Osoby Wykwalifikowanej. Posiada uprawnienia Audytora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością w laboratorium wg ISO 17025. Ukończyła w 2020 roku studia podyplomowe na Wydziale Farmaceutycznym UJ „Osoba wykwalifikowana w kontroli jakości produktu leczniczego i wyrobu medycznego”. Od 15 lat zajmuje się szkoleniami z zakresu mikrobiologii farmaceutycznej.
– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 10.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Dodatkowe informacje
Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl