ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE
Szkolenie w terminie 112 kwietnia 2023r. w godzinach 10:00 – 15:00
12.04.2023
10:00 - 15:00
Szkolenie online
750 PLN
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Laboratorium Mikrobiologicznego
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Pracowników produkcji
Dochodzenie w przypadku otrzymania wyników niespełniających założonych kryteriów akceptacji (OOX) jest ważną częścią prac podejmowanych przez laboratorium mikrobiologiczne. Od 2006 r. agencje regulacyjne opracowały wytyczne dotyczące przeprowadzania dochodzeń w przypadku wyników OOS. Badanie tego rodzaju odchyleń musi być objęte standardową procedurą operacyjną (SOP) i formalnie udokumentowane. Podczas tego szkolenia pokażemy Państwu w jaki sposób prowadzić dochodzenie z punktu widzenia laboratorium mikrobiologicznego.
Program szkolenia
- Historia wyników OOS
- Rodzaje wyników poza zdefiniowanymi kryteriami akceptacji (OOX)
- Schemat postępowania z wynikami OOX
- Przykłady list kontrolnych dla laboratorium mikrobiologicznego
- Ponowne próbkowanie i ponowne testowanie – kiedy może mieć miejsce
- Postępowanie z odchyleniami przy wynikach z monitoringu środowiska
- Działania korygujące i zapobiegawcze
Koszt
szkolenie online 750 PLN + 23%VAT
(Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat)
Prowadzący:
Krystyna Mysłowska
Całe życie zawodowe związana z firmą farmaceutyczną Polfa/Pliva na stanowisku m.in. Kierownika Laboratorium Mikrobiologicznego KJ, a także Trenera, Audytora i Koordynatora w pionie Zapewnienia Jakości. Od wielu lat współpracuje z Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr Jana Bobra w Krakowie. Pracowała również jako Osoba Wykwalifikowana w Banku Komórek Macierzystych. Od ponad 25 lat prowadzi wykłady i konsultacje związane z szeroko pojętą tematyką, dotyczącą Zarządzania Jakością Mikrobiologiczną w wytwórni farmaceutycznej.
Katarzyna Bucala–Śladowska
Od 2002 roku pracuje jako mikrobiolog w Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr Jana Bobra w Krakowie. Obecnie na stanowisku Zastępcy Kierownika Centrum ds. Mikrobiologii Farmaceutycznej, Kierownika Zapewnienia Jakości i Osoby Wykwalifikowanej. Posiada uprawnienia Audytora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością w laboratorium wg ISO 17025. Ukończyła w 2020 roku studia podyplomowe na Wydziale Farmaceutycznym UJ „Osoba wykwalifikowana w kontroli jakości produktu leczniczego i wyrobu medycznego”. Od 15 lat zajmuje się szkoleniami z zakresu mikrobiologii farmaceutycznej.
– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 10.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Dodatkowe informacje
Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl