ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE
Szkolenie w terminie 8 listopada 2021 w godzinach 09:00 – 14:00
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU
08.11.2021
09:00 - 14:00
Szkolenie online
590 PLN + 23% VAT
Cel szkolenia
Omówienie procesów, narzędzi i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem.
Szkolenie skierowane do:
– Osób Wykwalifikowanych
– Szefów Produkcji
– Pracowników Działu Zarządzania Jakością
– Kierowników i Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
- Analiza ryzyka w świetle wymagań:
- ICHQ9 i Aneksu 20
- ustawy prawo farmaceutyczne
- Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Metody analizy ryzyka
- przykłady modeli statystycznych zarządzania ryzykiem (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP, PHA, narzędzia statystyczne, mapy procesu, analiza krytyczności).
- Metody analizy ryzyka – zastosowanie
- definiowanie najgorszego przypadku
- opracowywanie planów rocznych: szkolenia, audyty, przeglądy, re-kwalifikacje
- definiowanie przyczyn niezgodności
- określanie ryzyka – podejmowanie decyzji
- ocena wpływu na jakość
- definiowanie krytyczności procesów urządzeń
- analiza ryzyka materiałów wyjściowych
- Przegląd typowego procesu zarządzania ryzykiem jakości wg ICH Q9. Okresowy przegląd ryzyka zdefiniowanego w Systemie Jakości, zarządzanie ryzykiem
- Znaczenie analizy ryzyka w ocenie krytyczności procesu technologicznego, warunków wytwarzania i końcowej decyzji Osoby Wykwalifikowanej
- odchylenia od dokumentacji umieszczonej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w świetle wytycznych aneksu 16
- Praktyczne warsztaty; zastosowanie metod, przykłady wykorzystania
– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl