ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE  ONLINE

CERTYFIKACJA SERII PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII

Szkolenie w terminie 11 września 2023r. w godzinach 9:00 – 14:00

11.09..2023

9:00 - 14:00

Szkolenie online

750 PLN

Szkolenie skierowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Program szkolenia

Terminologia
Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
Etapy zwalniania produktów leczniczych do obrotu
Dobra Praktyka Wytwarzania produktów leczniczych
Przepisy wytwarzania i instrukcje wytwarzania
Instrukcje wytwarzania, pakowania
Zapisy wytwarzania i pakowania serii
Cel kontroli podczas zwalniania
Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
Wycofanie produktu i inne działania zmniejszające potencjalne ryzyko
Proces certyfikacji – wymagania
Zapisy z certyfikacji
Uznawanie oceny stosowania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzonej przez strony trzecie, np. audyty.
Działania zlecane na zewnątrz
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
Zwolnienie serii
Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu (Dokumentacja dotycząca reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających, Pierwotne przyczyny oraz działania korygujące i zapobiegawcze, Wycofanie produktu)
Kontrola zmian
Program ciągłego badania stabilności
Zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Koszt
szkolenie online 750 PLN + 23%VAT
(Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat)

Prowadzący:

Piotr Falkowski
/Inspektora ds. Wytwarzania w GIF/

Wymagania sprzętowe

– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie

w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Dodatkowe informacje

Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl

Szkolimy już
od ponad 15 lat