ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE
Szkolenie w terminie 20 listopada 2023r. w godzinach 9:00 – 14:00
20.11.2023
9:00 - 14:00
Szkolenie online
750 PLN
Szkolenie skierowane do:
- Pracowników Działów Zapewnienia
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Auditorów wewnętrznych
- Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu przeprowadzać audyty wewnętrzne przez mikrobiologów.
Program szkolenia
1. Podstawy prawne
2. Podstawowe zagadnienia
3. Nadzór organów kompetentnych
• Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
• Wpis do rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów API
• Certyfikaty GMP/GDP
4. Farmaceutyczny System Jakości
• Nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty,
• Integralność danych
• Zarządzanie zmianami, Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), Zarządzanie ryzykiem jakości
• Szkolenia i kompetencje personelu
• Program higieny
5. Realizacja produkcji
• Wymagania dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
• Kwalifikacja i walidacje
• Operacje wytwórcze (zgodność prowadzenia procesu z dokumentacją rejestracyjną, przepisem technologicznym i procedurami SOP, limity czasowe, pakowanie, etykietowanie)
• Kontrola wewnątrz-procesowa (IPC) i międzyoperacyjna
• Nadzór nad odchyleniami
• Magazynowanie i transport
6. Kontrola Jakości
• Pobieranie prób
• Kontrole laboratoryjne (badanie materiałów wyjściowych, półproduktów i produktu gotowego).
• Badania stabilności i próby archiwalne
• Postępowanie z OOS/ OOT
Koszt
szkolenie online 750 PLN + 23%VAT
(Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat)
Prowadzący:
Anna Krawczak
Audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 26 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.
– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Dodatkowe informacje
Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl