ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE
Szkolenie w terminie 22 lutego 2022 w godzinach 10:00 – 15:00
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU
22.03.2022
10:00 - 15:00
Szkolenie online
590 PLN + 23% VAT
Szkolenie skierowane do:
- Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla
- Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
- Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
- Audytorów
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
- Podstawy prawne
- Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
- informacje ogólne
- zasady prowadzenia inspekcji
- Audyty kontrahentów (klientów)
- ogólne zasady
- Audyt zdalny (remoteaudit)
- Wytyczne i ogólne zasady
- Przygotowanie do Inspekcji GMP lub audytu kontrahenta
- powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
- opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
- ocena systemu jakości – obszary wymagająceprzygotowania i uzupełnienia
- sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu
- Obszary wymagające przeglądu
- Farmaceutyczny System Jakości(m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców, CAPA, reklamacje, PQR, system dokumentacji: GMP, procedury systemowe i procesowe)
- Pomieszczenia produkcyjne i obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
- Procesy produkcyjne
- Kontrola Jakości
- Organizacja inspekcji lub audytu
- role i odpowiedzialności uczestników
- spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
- organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
- przebieg inspekcji/ audytu
- spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
- Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
- opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie
- Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
- techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
- zachowanie podczas inspekcji/ audytu
– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 10.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl