ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE
Szkolenie w terminie 18 marca 2022 w godzinach 10:00 – 15:00
Szkolenie odbywa się online w formie WEBINARU
18.03.2022
10:00 - 15:00
Szkolenie online
590 PLN + 23% VAT
Cel szkolenia
Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z wymaganiami w zakresie Transferu Technologii oraz podstawowymi zagadnienia związanymi z TT w wytwarzaniu produktów leczniczych.
Szkolenie skierowane do:
- Kierowników i Specjalistów z działu Zapewnienia Jakości, Kontroli Jakości
- Kierowników i Specjalistów z działu Walidacji
- Kierowników, Specjalistów, Inżynierów z działu Technologii procesów produkcyjnych
- Nadzoru produkcji: Kierownicy Produkcji, Liderzy Produkcji, Szefowie zmian
- wszystkich, którzy są odpowiedzialni za jakość produktu farmaceutycznego
590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/
- Wymagania prawne
- Podstawowe zagadnienia związane z Transferem Technologii
- Definicje
- Rodzaje Transferu Technologii
- Quality by Design (QbD) a Transfer Technologii
- Elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości w procesie transferu technologii
- Zarządzanie Ryzykiem Jakości
- Zarządzanie zmianami
- Zarządzanie odchyleniami
- Proces Transfer Technologii – etapy
- Powołanie zespołu i przydział zadań
- Metodyka oraz proces TT
- Transfer Technologii z aspektami Scale-Up
- Analizaluk – Gap Analysis
- Wyznaczanie Parametrów Krytycznych
- Transfer Metod Analitycznych
- Opracowanie Protokołu oraz Raportu TT
- Serie transferowe – kryteria akceptacji, badania stabilności, walidacja
- Process Analytical Technology (PAT) – element TransferuTechnologii
- Najczęstsze błędy podczas przeprowadzania TT
– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS
w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 9.00, zakończenie na 14:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.
Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl