ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE  ONLINE

AKADEMIA MIKROBIOLOGII FARMACEUTYCZNEJ MIKROBIOLOGICZNE ASPEKTY WALIDACJI MYCIA I CZYSZCZENIA

Szkolenie w terminie 22 luty 2023r. w godzinach 10:00 – 15:00

22.02.2023

10:00 - 15:00

Szkolenie online

750 PLN

Szkolenie skierowane do:

  • Pracowników Laboratorium Mikrobiologicznego
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników produkcji

Proces walidacji mycia i czyszczenia jest jedną z najtrudniejszych walidacji w jakich bierze udział laboratorium mikrobiologiczne. Wymaga on również ścisłej współpracy z innymi działami w firmie. Skuteczność mycia i czyszczenia oceniana jest na podstawie poziomu pozostałości zanieczyszczeń na badanych powierzchniach. W przypadku laboratorium mikrobiologicznego – oceniane są ilości drobnoustrojów obecnych na określonej powierzchni lub w określonej objętości popłuczyn. To, czy ilości drobnoustrojów zostały zredukowane do zadowalająco niskiego poziomu, opiera się na wcześniej ustalonych kryteriach akceptacji. Opowiemy Państwu jakie różnice wynikają ze sposobów mycia urządzeń produkcyjnych (mycie ręczne, mycie automatyczne), czym różnią się od siebie wyniki uzyskane z metody odciskowej a wypłukiwania. Pokażemy jak wyznaczany jest czas przechowywania brudnego i czystego urządzenia.

Program szkolenia

  1. Proces mycia i dezynfekcji urządzeń produkcyjnych – wskazówki do opracowania skutecznego programu mycia i czyszczenia
  2. Bioburden – przyczyny i pochodzenie
  3. Pobieranie prób, punkty poboru, wybór punktów krytycznych
  4. Metodyka badań – metoda odciskowa, wymazowa, wypłukiwania
  5. Kwalifikacja w /w metod
  6. Kryteria akceptacji
  7. Wyznaczanie czasu DETH (Dirty Equipment Hold Time)  i CETH (Cleaned Equipment Hold Time)
  8. Przyczyny niepowodzeń testów mikrobiologicznych

Koszt
750 PLN + 23%VAT
(Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat)

Prowadzący:

Krystyna Mysłowska
Całe życie zawodowe związana z firmą farmaceutyczną Polfa/Pliva na stanowisku m.in. Kierownika Laboratorium Mikrobiologicznego KJ, a także Trenera, Audytora i Koordynatora w pionie Zapewnienia Jakości. Od wielu lat współpracuje z Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr Jana Bobra w Krakowie. Pracowała również jako Osoba Wykwalifikowana w Banku Komórek Macierzystych. Od ponad 25 lat prowadzi wykłady i konsultacje związane z szeroko pojętą tematyką, dotyczącą Zarządzania Jakością Mikrobiologiczną w wytwórni farmaceutycznej.

Katarzyna Bucala–Śladowska
Od 2002 roku pracuje jako mikrobiolog w Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr Jana Bobra w Krakowie. Obecnie na stanowisku Zastępcy Kierownika Centrum ds. Mikrobiologii Farmaceutycznej, Kierownika Zapewnienia Jakości i Osoby Wykwalifikowanej. Posiada uprawnienia Audytora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością w laboratorium wg ISO 17025. Ukończyła w 2020 roku studia podyplomowe na Wydziale Farmaceutycznym UJ „Osoba wykwalifikowana w kontroli jakości produktu leczniczego i wyrobu medycznego”. Od 15 lat zajmuje się szkoleniami z zakresu mikrobiologii farmaceutycznej.

Wymagania sprzętowe

– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie

w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 10.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Dodatkowe informacje

Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień
i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl

Szkolimy już
od ponad 15 lat