ZAPRASZAMY NA SZKOLENIE ONLINE

SZKOLENIE DLA OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH - CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII PRZEZ QP NA PODSTAWIE ANEKSU 16 DO WYMAGAŃ GMP

Szkolenie w terminie 22 października 2021 w godzinach 10:00 – 15:00

Szkolenie odbywa  się  online w formie WEBINARU

22.10.2021

10:00 - 15:00

Szkolenie online

590 PLN + 23% VAT

Szkolenie skierowane do:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Audytorów
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników Produkcji
  • Osób nadzorujących procesy produkcji
  • Pracowników Działów Handlowych

Liczba miejsc jest ograniczona, maksymalne grupy do 15 osób, decyduje kolejność zgłoszeń.

Koszt

590 PLN + 23%VAT
/Koszt obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia/

Program:

Zakres szkolenia
1. Podstawy prawne- Osoba Wykwalifikowana w Prawie Farmaceutycznym i Rozporządzeniu w sprawie wymagań GMP – Aneks 16
2. Aneks 16 do wymaganiach GMP
• Rola Osoby Wykwalifikowanej (QP) i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego
• Odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP.
• Obowiązki QP – zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście lub delegowanych/ zleconych
3. Proces certyfikacji i zwolnienia do obrotu – elementy składowe procesu certyfikacji m.in.:
• Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu
• Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością
• Łańcuch dostaw substancji czynnych (API), substancji pomocniczych zgodny z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
• GDP dla produktu końcowego – organizacja transportu, ocena warunków transportu
• Próby i kontrola jakości
• Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie np. audytyjakości i dostęp do raportów
4. Szczególne warunki procesu certyfikacji i zwolnienia do obrotu
• Warunki certyfikacji i zwalniania serii z odchylenie
• Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji przez QP
5. Udział QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości
• Zarządzanie ryzykiem jakości – analiza ryzyka
• Zarządzanie zmianami
• Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
• Nadzór nad CAPA
• Nadzór nad procesami reklamacyjnymi i wycofaniami
• Roczne przeglądy produktu – APR
• Kwalifikacja dostawców produktów i usług, w tym audyty dostawców i kontrahentów
• Badania stabilności i śledzenie trendów

Wymagania sprzętowe

– komputer z głośnikami
– łącze internetowe
– aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera (nie ma potrzeby instalacji dodatkowego oprogramowania)
– system operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS

Logowanie

w dniu poprzedzającym szkolenie, e-mailem udostępniamy uczestnikom dostęp do internetowej platformy szkoleniowej.   Zalecamy wówczas wejście do “wirtualnej poczekalni” celem sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

Rozpoczęcie zajęć zaplanowane jest na godzinę 10.00, zakończenie na 15:00. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami.  Aby skorzystać z Webinaru na żywo, należy “kliknąć” w otrzymany link o ustalonej godzinie i połączyć się online z innymi uczestnikami oraz Trenerem.

Logowanie

Do 2 tygodni od dnia szkolenia wszystkim uczestnikom udzielamy wyjaśnień i konsultacji mailowych związanych z tematyką szkolenia. Prosimy o przesyłanie ewentualnych pytań na adres szkolenia@medvice.com.pl

Szkolimy już
od ponad 15 lat